药监局副局长为你讲解：医药行业六大关注焦点

添加日期：2016年11月1日 阅读：1977

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10月29日在京召开的第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上发表演讲，内容包含业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六个方面。

加快药品审评速度

当前药品评审速度慢，已经影响到了创新的速度。2015年8月，国务院44号文件定了5项目标、12项任务，4项保障措施。5项目标中的一项是加快审评审批速度，要求到2016年基本消除积压，到2018年实现按时限审评。

2015年药品审评中心(CDE)完成了约10000件审评审批，积压2.3万件，今年年底有望完成12000件，预计积压9000件，基本实现消除积压。预期在2017年实现年度审批进出平衡，2018年争取实现按时限审批。

完成时限审批必须解决好两个问题：一个是增加审评人员;一个是控制申报量。CDE一通过向省局调、借用**、社会招聘等多种途径增加审评人员。另一方面，CDE通过提高门槛控制一定的受理量。为实现审批速度的提高，CDE将改革审批流程、优化审评程序、简化审评过程，争取实现44号文件的规定。

提高审评的标准和质量

44号文件5项目标中有一项是提高审评质量。CFDA在新药分类上已经做了大量工作，将化药的9类改为现在的5类，在新药的定义方面做了调整。新药的概念是全球**上市，而非之前的国内**上市。我们需要的新药，不是已有产品的简单重复，鼓励业界走创新之路。而仿制药则要按原研要求去做，实现原研的替代。

药品在研发过程中有更好定位，让那些真正具有创新价值的药品得到更多政策的支持和帮助，使仿制药回归仿制。如果实现了新药满足临床效果、仿制药跟原研药一致，实现替代，药品质量会有极大的提高。

全球新的定义会对药品。专利、数据保护等带来一些影响CFDA会考虑出台相关配套的文件，包括指导文件、技术要求、新药专利和数据保护等。

仿制药一致性评价

创新药要新，仿制药要同，改良药要优。对上市以后的药品进行质量和疗效一致性评价是药审改革难度*大、耗时*长的一项改革。在前不久刚刚结束的全国卫生与健康大会上，习近平总书记讲话中明确提出要做好仿制药上市药品的一致性评价;李克强总理在大会讲话中将这项工作纳入到下一步的工作要求中;刘延东副总理在会议总结时明确要求一定要把这项工作做好、做实。《健康中国2030》、医改“十三五”规划、药品“十三五”规划都把一致性评价写进工作计划。这项工作上下共识，众所期待。

在评价中大家主要关注两点：参比制剂的获取和生物等效性试验。对于参比制剂的获取，关注度高是因为选对了，通过快。CFDA已收到数百家企业数百个品种的报备案，且部分回复。大家希望总局能出台参比制剂目录，可对照、可选择、可依赖。总局正在组织一批**制定相关规定，也需要群策群力。希望大家不要等和靠。这些药品如果中国有销售，首当其冲作为参比制剂;如果国内没销售，大家有能力在国外购买，CFDA愿意为大家做好服务。发挥主观能动性，能做的先做。

第二就是生物等效性试验(BE)。目前总局批了几千个仿制药BE试验。如果一致性评价要开展的话，可能又要有几千个BE试验开展。但目前国内允许做BE试验的只有100多家临床机构，如何承接近万的临床试验?CFDA也正在想办法，如何推动临床医疗机构积极参加到临床试验当中来，可能不久会出台相关指导文件。

临床数据核查

2015年7月22日发布的数据核查公告在国内产生了震荡。核查的积极意义毋庸置疑，即让那些真正搞研发的机构和企业得到公平对待和研究环境，让那些做得不规范、不真实的能够主动退出。也正因为有临床数据核查，我们在申报数量上有所减少。不过这也带来了一些误读、误解。

针对有媒体报道“中国临床试验数据80%造假”，总局在上周通过新闻发言人进行澄清。在临床数据核查中，企业主动撤回的申请确实达到80%，但有的是数据不规范，包括数据存在删除、修改、漏填等问题，有的是数据不真实，我们不能将这些主动撤回的都视为造假。总局对100多个品种进行现场核查，发现有十几个产品资料不真实，甚至可能涉嫌造假，但比例只有百分之十几。

针对企业主动撤回、不是数据造假的产品，CFDA曾经发布通知，可以有几个渠道通过完善资料允许可以再报。但业界可能对如何再报、资料如何准备、来了以后如何排队、审评时间如何保证等有疑惑。有企业提出了许多积极建议，总局在听取企业意见后会做深度研究，合理的意见会被吸纳。

生产工艺核对

针对工艺核对，CFDA只是发了一个征求意见稿，目的是使企业将工艺固定下来，使那些已经改了工艺的产品不要发生风险。我们的本意是善意的，但一些企业有误解。我认为，一方面是征求意见稿的内容没讲明白，还有完善的余地，另一方面是企业没读懂。

我想说明三点：一、工艺是制造产品的流程过程，这个过程必须固定，不能擅自改动;二、工艺改进是一个科学发展的过程，只要改得比原来好，我们肯定是支持的。三、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案;如果影响质量，就要补充审批报批。很多企业不愿意报批，可能是考虑到补充申请时间很长，半年一年可能出不来。

自2007年以来，CFDA开展了若干次工艺核查工作，我们认为工艺实施情况还是好的。当然一些产品工艺确实有这样那样问题，比如说中药注射剂、多组分生化制剂等。按照44号文我们将对中药注射剂进行质量方面再评价，使其质量更为稳定、产品更有效。中药注射剂一定要稳定基元，稳定工艺。有些企业已经实现了指纹图谱、数字化生产，这些企业要褒奖。对于那些没做到的企业，我们要给予他们时间让他们改进，目的是为了让产品质量提高。我们的监管一定是越来越好方向发展，与大家同心相向而行。

流通领域整治

CFDA于2016年5月发布了流通领域专项整治公告，其原因是流通领域乱象丛生，具体表现在：一是流通企业太多，全国1.2万家批发企业;二是从事药品销售的人员太多，全国医药销售代表号称百万大军。我国80%药品批发量集中在前一百家企业。按照市场经济规律，有一些批发企业是活不下来的。事实上这些批发企业不仅活着，还活得很好。这就造成了悖论：市场经济在药品批发领域失灵了，优者优胜不出，劣者淘汰不掉。

流通领域整治主要抓两头：一头要解决流通环节多的问题，另一头要对经营者的合法性进行整治。

医改小组此次推出了两票制，其核心点就是缩短流通环节，挤掉中间的一些水分。现在业界有很多人在讨论，也有担心。从食药监来说，我们是坚定不移地支持两票制，也会按照两票制的要求来履行职责，把挂靠的、走票的从流通当中淘汰出去，让市场干净，流通过程简洁，把费用降低，让公众和老百姓得到实惠。

当然，流通领域整治仅靠这些是不行，必须全流程改革，加强监管。在这里提醒：药品在流通过程的质量，生产企业也要担起来，不能袖手旁观，不能自己产品离开药厂就概不负责，我们要强化生产企业在流通中的担当和责任。总而言之，流通过程的整治是靠大家一起来进行努力，共同把它抓好的。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-11-1 14:42:17

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