《药品注册管理办法》进行修订 广泛征求意见

添加日期：2019年12月12日 阅读：1569

12月10日，国家市场监督管理总局在官网发布《关于<药品注册管理办法(征求意见稿)>公开征求意见的公告》(以下简称意见稿)。据悉，为了贯彻实施新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》，国家药监局在对各方意见进行认真研究、吸收、采纳的基础上，对《药品注册管理办法》进行修订，现正式广泛征求意见。

记者注意到，为落实《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》对药品注册管理的*新要求，意见稿结合产业实际和监管实践，将药品上市许可持有人制度、临床试验默示许可、药品变更分类管理等改革成果吸收固化，同时结合我国发展与公众用药实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道等系列新举措。

锁定200天审评时限，临床批件可转让

这份意见稿很重要的亮点之一就是在第99-101条里明确提出了优化审评审批工作流程的举措，以便更大限度服务行政相对人。具体的做法就是拟将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，建立“审评时限200日，受理前或受理后40个日内启动检查检验，受理后40日内启动检查，审评结束前40日完成核查检验”模式。

这一模式既明确了检查检验启动时间点，又明确完成时间点，大幅缩短审评审批总时限，从而保证总时限可控，这将进一步激发企业的创新激情。

此外，在优化审评审批工作流程方面，意见稿除了将药品注册检验调整为可于受理前启动，缩短上市审评审批总时限外，同时还提出，要依据产品创新程度和风险，区分注册现场核查情形，同步进行注册现场检查和上市前GMP检查。而为了尊重药物研发规律，意见稿对临床试验期间变更要求和程序进行明确，特别是第30条明确临床试验批件可以转让，这会给很多中小型创新型初创公司带来驱动力。还有一点值得业界注意，在意见稿中的第5条，有这么一段意味深长的话可洞悉产业政策，即今后要用“境外生产药品”统一代替“进口药”的表述。

上市后变更明确要求

由于药品安全与人民群众健康息息相关，意见稿提出强化省级药监局的日常监管事权，充分发挥省级监管部门力量，有利于加强监管、保障GLP、GCP持续合规和工作质量，从而实现严谨的药品全生命周期管理。

需要提醒业界关注的是，意见稿特别增设药品上市后变更和再注册一章。在第五章明确强化相关要求，明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作，明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，坚持鼓励创新与科学监管并重。

同时，按照《药品管理法》要求增加药物非临床研究机构和药物临床试验机构监督检查相关内容。此外，根据新修订《药品管理法》，意见稿对申请注册的药品，要审查申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力，疫苗申请人还需具有生产能力，考虑上述能力贯穿药品全生命周期各个环节，在药品注册环节要求申请人在审批结束前应取得相应药品生产许可证。

将建立药品品种档案

记者注意到，意见稿也提出套增加新监管手段，采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监督和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。按照新修订《药品管理法》要求，增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。同时明确药品注册造假行为的罚则，强化对监管人员的责任追究，严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。

注重事后监管

意见稿提出要实行基于风险的审评、检查和检验模式，提高审评审批工作效率。强化事中事后监管，增加备案、报告事项。生物等效性试验由原来的许可制改为备案制度、微小程度变更实施企业年度报告管理、中等程度变更由省级局备案等。其中还特别提出，要注重事后监管，进一步明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的要求，对未要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销注册证书。

责任编辑：故渊 WWW.1168.TV 2019-12-12 13:56:00

文章来源：